Produkto įvadas - Betametazonas tarpinis
Pagrindinė informacija
Vardas:9,11 -epoksi-16 -metil-17 -hidroksi-21-acetoksipregna-1,4-dien-3,20-dionas
Kiti pavadinimai:Betametazonas tarpinis; 9 ,11 -epoksidas 21-acetatas
Molekulinė formulė:C₂₄H₃₀O₆
Molekulinė masė:414.50
CAS numeris:-
2.Fizikiniai ir cheminiai Savybės
- Išvaizda:balti arba beveik{0}}balti kristaliniai milteliai
- Lydymosi temperatūra:maždaug 195–205 laipsnių
- Specifinis optinis sukimasis:[ ]D20 ≈ +95 laipsnis iki +105 laipsnis (c 1,0, dioksanas)
- Tirpumas:šiek tiek tirpsta vandenyje; lengvai tirpsta acetone, etilo acetate, dichlormetane; tirpsta metanolyje, etanolyje
- Stabilumas:stabilus aplinkos temperatūroje; laikyti sandariai uždarytą, apsaugotą nuo šviesos, žemoje temperatūroje
3. Pagrindinės funkcijos ir programos (kas jos panaudojimas?)
- Pagrindinis betametazono tarpinis produktas (pagrindinis taikymas):9,11-epoksido žiedą HF atidaro vienu žingsniu, įvedant 9 -fluoro ir 11 -hidroksi grupes, kurios sudaro betametazono skeleto širdį.
- Gliukokortikoidų API ir jų esterių pirmtakas:betametazonas (CAS 378-44-7), betametazono 21-acetatas (CAS 987-24-6), betametazono natrio fosfatas ir panašūs esterio dariniai.
- Chiralinis tarpinis produktas:fiksuota 16 -metilo ir epoksido rankena užtikrina didelį diastereoselektyvumą tolesnėse transformacijose.
4. Palyginimas-Pramonės šedevras
Tyrimas pasiekia Didesnis arba lygus 99,0%, bendras susijusių medžiagų kiekis yra mažesnis arba lygus 1,0%, o didžiausia atskira priemaiša yra mažesnė arba lygi 0,5%.
Itin maža drėgmė (Mažiau arba lygi 0,5 %) ir likučiai užsidegus (Mažiau nei arba lygūs 0,1 %) apsaugo jautrų 9,11-epoksidą nuo hidrolizės ir sumažina neorganinį užterštumą.
Sunkieji metalai Mažiau nei 20 ppm arba lygiai atitinka farmacinio lygio lūkesčius.
Nuoseklus specifinis optinis sukimasis (nuo +95 laipsnio iki +105 laipsnio) ir kristalų įprotis garantuoja atkuriamą diastereoselektyvumą ir optinį grynumą.
Fiksuota 9,11-epoksidinė rankena leidžia vieno-pakopinio regiono- ir stereoselektyvaus HF atidarymą į 9 -fluor-11 -hidroksi. „Ką matai, tą ir gauni“ – kiekviena partija pristatoma su išsamiu analizės sertifikatu.
Chromatografinė analizė - Betametazonas tarpinis B06
Signalas: VWD1 A, bangos ilgis =240 nm (C18 kolonėlė, 4,6 mm × 250 mm × 5 μm; acetonitrilo ir vandens gradientas; srauto greitis 1,0 ml/min.)
|
Laikymo laikas (min.) |
Tipas |
Didžiausias plotis (min.) |
Piko sritis |
Piko aukštis |
Plotas % |
|
4.180 |
BB |
0.102 |
2.8 |
0.5 |
0.018 |
|
6.860 |
BB |
0.134 |
9.8 |
1.6 |
0.064 |
|
8.520 |
BB |
0.142 |
6.4 |
1.1 |
0.042 |
|
10.240 |
BV |
0.168 |
15214.6 |
1850.4 |
99.520 |
|
12.580 |
VB |
0.156 |
23.9 |
3.4 |
0.156 |
|
14.120 |
BB |
0.172 |
13.5 |
1.9 |
0.088 |
|
16.340 |
BB |
0.184 |
8.0 |
1.2 |
0.052 |
|
18.020 |
BB |
0.196 |
5.2 |
0.8 |
0.034 |
|
19.480 |
BB |
0.208 |
4.0 |
0.6 |
0.026 |
- Nustatymo metodas:Karlo Fišerio titravimas (standartas: mažesnis arba lygus 0,5 %) Drėgmės kiekis 0,18 %
- Nustatymo metodas:Džiovinimo nuostoliai (standartinis: mažesnis arba lygus 0,5 %)
- Išdžiūvimo nuostoliai 0,12 %
- Bandymo metodas:Likučiai užsidegus (specifikacijos riba: mažesnė arba lygi 0,1 %) Likučiai užsidegus 0,02 %
- Bandymo metodas:Kapiliarinio lydymosi temperatūros metodas (orientacinis diapazonas: 195–205 laipsniai) Lydymosi temperatūra 200,3 laipsniai
- Nustatymo metodas:Poliarimetrija (c 1,0, 1,4-dioksanas; atskaitos diapazonas: +95 laipsnis iki +105 laipsnis) Savitasis optinis sukimasis +98.6 laipsnis
Gaminio specifikacija
|
Gaminio modelis |
Betametazono tarpinis produktas B06 (9,11-epoksidas 21-acetatas) |
|
Išvaizda |
Balti arba beveik{0}}balti kristaliniai milteliai |
|
Tyrimas (HPLC, %) |
Didesnis arba lygus 99,0 |
|
Susijusios medžiagos (iš viso, %) |
Mažiau arba lygus 1,0 |
|
Didžiausia viena priemaiša (%) |
Mažesnis arba lygus 0,5 |
|
Lydymosi temperatūra ( laipsnis ) |
195 – 205 * |
|
Savitasis optinis sukimasis [ ]D²⁰ |
+95 laipsnis – +105 laipsnis (c 1,0, dioksanas) * |
|
Vandens kiekis (%, Karl Fischer) |
Mažesnis arba lygus 0,5 |
|
džiovinimo nuostoliai (%) |
Mažesnis arba lygus 0,5 |
|
Likučiai užsidegus (%) |
Mažesnis arba lygus 0,1 |
|
Sunkieji metalai (ppm) |
Mažesnis arba lygus 20 |
|
Pakuotė |
25 kg pluošto būgnas, dvigubas PE vidinis maišas |
Bandymo metodų nuoroda: su HPLC susijusios -medžiagos / tyrimas (ChP bendrasis skyrius 0512), Karlo Fišerio vandens nustatymas (ChP 0832 / GB-T 6283), džiovinimo nuostoliai (ChP 0831), likučiai užsidegus (ChP 0841), sunkieji metalai (21hP08).
* Etaloninės vertės; tiksli lydymosi temperatūra ir specifinis optinis sukimasis turi būti patvirtinti tiekėjo partijos sertifikate
analizės.
Populiarus Žymos: betametazono tarpinis, Kinijos betametazono tarpinių produktų gamintojai, tiekėjai, gamykla
